发布时间：2026-04-03
近年来，医疗美容消费持续升温，羟基磷灰石（俗称CaHA）注射材料凭借其再生填充特性，在医疗美容领域广受关注。然而，部分医疗美容机构为追求利益，违规将骨科、口腔科专用的羟基磷灰石产品“跨界”用于面部注射，给消费者的身体健康带来严重隐患。
为规范医疗美容市场秩序，筑牢消费者健康安全防线，近日，北京市消费者协会、天津市消费者协会、河北省消费者权益保护委员会联合发布提醒告诫，呼吁行业经营者严守法律红线，并提醒广大消费者警惕风险，审慎选择。
“跨界”注射存在健康与法律风险
羟基磷灰石具有良好的生物相容性，但不同领域的产品性质与用途有严格界限。目前，我国经国家药监局批准上市的绝大多数羟基磷灰石产品，其适用范围明确限定于“非承重性骨缺损填充”或“牙槽骨缺损塌陷部位填充”等骨科、口腔科领域，并未批准用于面部软组织的医美注射。部分医疗美容机构将其用于面部软组织填充，已构成明确的“超适应症使用”违规行为。
京津冀三地消协组织指出，合规的医美注射用羟基磷灰石产品是将微米级微球均匀分散于载体中的注射产品，而骨科、牙科用产品多为不规则颗粒，即便研磨成粉，其微观结构和物理特性也并非为软组织设计。将其注射入面部，极易导致注射部位形成难以消除的硬结、肉芽肿，引发持续性红肿、疼痛，且修复治疗异常困难。此外，这些违规产品多为粉末状，常由医疗美容机构在现场进行手工混合，难以保证无菌操作，极大增加了感染风险。
此类行为不仅危害健康，也触及法律红线。2025年底，湖北省武汉市中级人民法院终审判决的一起案例具有重要借鉴意义。某医疗美容机构因将仅获批用于牙槽骨的羟基磷灰石产品注射至消费者颞部并引发不良反应，其“超适应症使用医疗器械”的行为被法院终审判定为消费欺诈，需承担“退一赔三”的法律责任。
严守合规底线，落实主体责任
针对上述乱象，京津冀三地消协组织提醒医疗美容行业经营者严格遵守《中华人民共和国消费者权益保护法》《医疗器械监督管理条例》《医疗美容服务管理办法》等法律法规，切实履行主体责任，并提出具体要求：
严守法律红线，停止违规行为。严禁将注册证适用范围不包含医疗美容（如面部注射）的羟基磷灰石等医疗器械产品用于医疗美容项目。不得以任何话术对产品功效与安全性进行虚假或误导性宣传。
落实主体责任，强化内部管理。必须建立并执行严格的医疗器械采购、验收、储存与使用追溯制度。在采购时，必须查验并确保产品《医疗器械注册证》的“适用范围/预期用途”明确包含所开展的医疗美容项目。
尊重消费者知情权，规范服务流程。服务前必须履行全面告知义务，如实说明产品信息、适用范围、潜在风险等。必须签署内容完备的知情同意书，书写规范病历，并妥善保存产品信息、收费凭证等全过程记录。
开展自查自纠，主动消除隐患。应对在库、在用相关产品进行彻底排查，对不符合规定的产品予以封存、下架、停用，并依法依规处置，主动配合监管部门监督检查。
（中国市场监管报记者 李翔）
