发布时间：2026-04-17
随着欧盟MDR法规全面落地，医疗器械企业出海面临CE认证升级、技术文档准备、再处理验证等一系列合规挑战。为帮助企业破解出海堵点，近日，浙江省桐庐县市场监管局联合县医疗器械行业协会，举办医疗器械产品出海欧盟专题研讨会，整合多方专业资源，为全县20余家医疗器械企业送上“干货套餐”，推动县域医疗产业迈向国际市场。
“面对复杂的欧盟市场要求，单靠企业自身力量确实吃力，这次研讨会让我们能与多家机构面对面交流，收获很大。”桐庐优视医疗相关负责人表示。
本次研讨会以“医疗器械企业出海欧盟市场法规与实务”为主题，联动TÜV莱茵（欧盟公告机构）、CSA、MDS等第三方检测机构、壹领医疗咨询机构及建设银行杭州分行，采用“专业授课+案例解析+政策解读”模式，为企业量身打造学习交流平台，覆盖企业出海全流程需求。在法规与技术层面，机构专家结合典型案例，拆解欧盟MDR技术文档评审、重复使用医疗器械再处理验证等关键议题，指导企业规避合规风险；在临床评价层面，壹领医疗专家解读MDCG最新指南，帮助企业厘清外科手术及内窥镜产品临床评价思路；在金融与政策层面，建行杭州分行解读企业“走出去”扶持政策及配套金融服务，提供资金支持参考。
近年来，桐庐医疗器械产业稳步发展，越来越多的企业开始布局欧盟市场，但复杂法规与严苛认证仍是主要障碍。该局立足监管与服务职责，将助力企业出海作为推动产业高质量发展的重要抓手，精准对接需求，补齐企业能力短板。下一步，该局将持续聚焦企业诉求，常态化开展培训宣讲，联动多方完善出海支撑体系，推动本地优质产品走向全球。
王赵婉
