发布时间：2026-05-28
继进口质子治疗系统落地上市后，由迈胜医疗自主研发、本土智造的国产质子治疗系统正式获批上市。
据了解，该产品为国内首个小型化集成型单室质子治疗系统，配备业界领先的HYPERSCAN超高速笔形束扫描技术和独有的Adaptive Aperture自适应多叶光栅技术，多种先进技术带来了更快、更精确的剂量输出；采用集成化超导质子加速器与一体化机架设计，体积小巧，相较于现有质子治疗系统，产品设备体积大幅降低，部署更为灵活，安装周期更短。该产品的上市将使质子治疗惠及更多患者。
质子治疗系统属于三类高端放疗医疗器械，准入门槛高、审批流程严、技术标准高。为助推这项创新成果快速落地转化，昆山市市场监管局依托江苏省药监局审评核查昆山工作站平台优势，聚焦企业创新发展需求，提供全链条、专业化、精准化政务服务，为产品顺利获批上市保驾护航。
靠前精准对接，打通创新堵点。昆山市市场监管局主动靠前服务，多次组织专班深入企业一线实地调研，全面摸排产品研发、申报注册过程中的难点、堵点问题，精准梳理申报核心痛点，量身定制专属帮扶方案。主动指导企业对接国家创新医疗器械特别审查通道，依托政策赋能与专业指导，为产品快速审批、顺利上市筑牢坚实基础。
全程跟踪护航，提速审批流程。针对产品注册审批全流程，主动联动国家、省级药监部门，建立全程跟踪、实时对接的服务机制。多次陪同企业赴上级部门汇报沟通，全程协助企业优化完善申报材料，高效推进注册受理、体系核查、技术审评等关键环节，以精细化服务，跑出高端医疗器械创新审批“昆山速度”。
专业精准赋能，打通上市“最后一公里”。积极协调省级审评专家开展前置帮扶，全方位排查产品技术、体系合规等方面的问题隐患，专项指导企业完成缺陷整改、优化技术方案，全力配合完成注册现场核查工作，以严谨、专业、高效的服务，助力企业顺利通过各项核查评审，保障创新产品成功获批、正式上市。
（昆市宣）
