发布时间：2026-06-04
近日，江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称康宁杰瑞）研发并受托生产的1类创新药安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥®），通过优先审评审批程序获国家药品监督管理局批准上市。
“该药适用于联合化疗治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。”该企业相关负责人介绍。康宁杰瑞于2015年落户苏州工业园区，专注于抗肿瘤领域生物创新药的开发、生产和商业化。依托具有自主知识产权的创新技术平台，该企业已开发出涵盖单域抗体、双特异性抗体及抗体偶联物等在内的抗肿瘤创新药产品管线，产品具备显著差异化优势和国际竞争力。
“该产品是首个国产自主研发的HER2双特异性单克隆抗体，也是今年园区获批上市的第2款1类创新药。”园区市场监管局相关负责人补充道。针对企业创新产品上市的关键环节，该局和药品管理中心全面落实“三服务”专项行动要求，全程跟进注册申报进度，优化服务流程，主动靠前介入并精准对接企业诉求，高效助力产品加速上市。
园区市场监管局相关负责人表示，该局将和药品管理中心持续践行“提前介入、靠前服务”理念，紧盯项目全周期，强化技术指导与政策赋能，高效化解企业急难愁盼问题，为园区生物医药产业高质量发展注入新动能。
（徐云婷）
