发布时间：2026-06-15
6月13日，中华医学会第三十一次皮肤性病学术年会在北京召开。国家儿童医学中心、北京儿童医院梁源教授在年会“突破性研究专场”报告了儿童皮肤科领域备受瞩目的研究成果——泽立美®本维莫德乳膏治疗3月龄–24月龄婴幼儿特应性皮炎（AD）全球首个Ⅲ期临床试验结果。
研究结果表明，临床试验中有81.6%的AD患儿，全身皮疹症状有明显改善甚至消退，改善程度达到90%以上（EASI 90）。“这是一个突破性成果！”北京大学人民医院皮肤科张建中教授评价道，“这一临床试验结果标志着泽立美®本维莫德乳膏在治疗低龄儿童特应性皮炎方面我国再次领先了全球，低龄AD患儿从此有了新的非激素外用药。”
泽立美®凭借“一支药膏”的解决方案，广大患儿家庭可以免于疾病长期困扰，更可减少“吃药打针”的系统性治疗风险。
从“2岁+”到“3月龄+”：AhR非激素湿疹创新药的临床证据闭环
上海泽德曼医药科技有限公司研发的泽立美®本维莫德乳膏于2024年11月获批上市，是全球首个用于2岁及以上儿童与成人特应性皮炎治疗的芳香烃受体（AhR）调节剂。凭借明确靶点、良好疗效与安全性，泽立美®本维莫德乳膏很快得到行业认可，并被多个权威特应性皮炎诊疗指南与专家共识推荐使用。
然而，临床需求的痛点远未满足。3月龄-24月龄儿童是特应性皮炎发病率最高的年龄段，同时，可供选择的药物非常少。这个年龄段的患儿能不能用泽立美？本次临床试验数据的公布，标志着泽立美®不仅可用于“儿童”，而且可用于“婴幼儿”，这是一个质的飞跃。
值得注意的是，就在上月，5月7日，国家卫健委等八部门联合印发《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》，直指“儿童用药品种少、说明书缺信息、企业不敢研发不愿生产”等顽疾。张建中教授评价道：“八部门的《实施意见》就是解决企业‘不敢研发、不愿生产’的问题。泽立美®就是国家政策推动下企业主动作为的典范。企业没有等，而是认准临床需求，敢于试、敢于闯，终于在国际上第一个成功完成了在3月龄-24月龄的低龄儿童的Ⅲ期临床试验，用行动和数据回答了国家对儿童创新药的期待。”
疗效“令人振奋”：81.6%的清除率让婴幼儿摆脱疾病困扰
长期以来，低幼龄儿童由于皮肤屏障和免疫系统发育不完善，特应性皮炎的治疗面临很大困境，很多家长对外用糖皮质激素心存疑虑甚至“谈激素色变”，非激素外用药选择少、疗效有限且刺激性强，而服药和注射等系统治疗往往伴随着系统性副作用风险，甚至会影响生长发育。
本次研究共纳入的患儿为3月龄-24月龄特应性皮炎患儿，采用泽立美®每日2次局部外用，8周基础治疗期加44周长期观察，全面验证疗效与安全性。
数据显示，泽立美®在治疗第8周时疗效非常显著。梁源教授介绍：“达到EASI -90的患儿比例达81.6%，皮疹消退或基本消退的患儿比例达86.8%。这样高的清除率在儿童外用药领域是很少见的。我们终于可以为家长们提供一个新的强效武器。数据还显示，患儿家长对疾病综合评价（POEM）评分改善约81%，这意味着孩子能睡整觉了，家长也能喘口气了。过去‘无好药可用、用药如履薄冰’的局面有望随着这项研究的推进和泽立美的使用而得到彻底解决。”
除了疗效，药物的安全性是家长最关心的。北京儿童医院马琳教授说：“本研究不良反应发生率仅为7.3%，且均为轻中度、一过性局部反应。在8周的观察中，患者血液中检测不到药物，临床上也未见系统性副作用。”马琳教授补充道：“泽立美不仅安全、有效，还解决了儿童用药依从性方面的各种难题。今年6月刚发布的《中国儿童特应性皮炎预防、治疗与管理实践共识（2026版）》中指出，泽立美临床无使用部位限制，适用于包括面部、褶皱部位在内的全身各部位及儿童患者的长期管理。而这次针对3–24月龄特应性皮炎患儿的研究，证明了外用药是AD的基本治疗，如果能用好外用药如泽立美，就可以消除婴幼儿家长激素恐惧的焦虑情绪，免于难治性AD患儿服药打针的痛苦，极大地提升了治疗的便利性和依从性。”
双核机制解密：儿童疗效优于成人
与现有其他药物不同，泽立美®此次公布的在3月龄-24月龄儿童数据优于其他年龄段儿童和成人。国家儿童医学中心、复旦大学附属儿科医院李明教授从机制层面揭秘：“泽立美®本维莫德乳膏的优势源于两大核心机制，第一，婴幼儿皮肤屏障的功能薄弱，本维莫德可显著修复皮肤屏障；第二，本维莫德可显著抑制2型炎症，这两点契合了AD患儿的特征，具有快速高效的作用机制。”
李明教授指出：“这一结果印证了‘早干预、早治疗’理念的重要性。在疾病的早期治疗阶段，不仅能迅速缓解症状，更有可能改变疾病的自然进程，预防共病发生，是国内外指南推荐的一种治疗模式。”
产业价值与儿童用药政策契合：企业主动作为响应新政蓝图
为了让这一创新疗法快速惠及中国乃至全球的AD患儿，其商业化路径也已清晰铺开。今年2月，泽德曼医药与济川药业合作，推动泽立美®本维莫德乳膏在中国的销售。
这一合作意味着临床端与患者端将获得双重保障：泽德曼继续深耕AhR靶点的源头研发与上市后证据积累，确保产品的科学性与创新性；济川药业则依托其在儿科、皮肤科领域深厚的渠道网络与学术推广经验，推进医院准入、零售药房布局及患者教育，推动医生“开得出”、家长“买得到”、用法“说得清”。双方合力，旨在让这支“小药膏”真正成为千家万户触手可及的常规治疗方案。
张建中教授在总结中再次强调：“本项Ⅲ期临床研究证明，对于儿童AD，外用治疗是基本治疗。本维莫德一小步，行业一大步， 我们正通过新药研发，解决长期以来AD治疗的不足，甚至引领国际AD外用治疗。这一研究符合国家儿童用药创新的政策导向，也为我国儿童健康事业与本土医药产业创新升级注入了强劲动力。”（文 拓）
