发布时间：2026-07-15
清理医疗器械经营“僵尸企业”182家、立案查处相关违法违规案件40件……今年以来，广西壮族自治区柳州市市场监管局以“规范化筑基、智慧化赋能、法治化护航”为抓手，强化医疗器械经营领域监管，面对经营主体基数大、业态复杂等难题，探索出一套底数清、反应快、处置准、有温度的监管新模式，切实筑牢公众用械安全防线。
规范化筑基，让监管靶向更精准。针对医疗器械经营企业“多、小、散”及历史遗留问题，柳州市市场监管局将规范化作为破题之首。通过建立覆盖全市的动态监管台账，实行“一企一档”管理，精准识别长期未经营、联系方式失效的“僵尸企业”。同时，制定《医疗器械经营企业监督检查标准化作业指引》，统一检查事项与判定标准，压缩自由裁量空间，实现监管资源精准投放。在此基础上，联合行政审批部门建立“数据筛查＋现场核实＋公告催告＋依法清退”四步闭环机制，稳妥清理“僵尸”企业182家，有效净化市场环境。
智慧化赋能，让风险预警跑在隐患前。依托广西药品智慧监管平台，柳州市市场监管局推动监管从“人海战术”向“数据驱动”转型。通过打通审批、检查、抽检等业务系统数据壁垒，构建企业经营画像，对频繁变更法人、进销存在异常等情形自动触发预警；推广移动执法终端与非现场监管方式，减少对守法企业的打扰。此外，前瞻布局AI智能研判，试点对网络销售监测数据、不良反应报告进行语义分析，推动智慧监管向“事前预防”延伸，实现风险早发现、处置更精准。
法治化护航，让执法既有力度又有温度。该局坚持依法行政与包容审慎并重。一方面，聚焦无菌植入类、医美器械、网络销售等重点领域开展专项整治，累计立案查处相关违法违规案件40件，对违法经营形成有力震慑；另一方面，编制《医疗器械经营合规指南》，对新开办企业实施“首课必讲”，变“被动整改”为“主动合规”。在执法过程中，充分保障当事人权益，对轻微违规行为优先运用柔性措施，设立咨询专线回应诉求，推行“执法＋普法＋服务”模式，实现法律效果与社会效果有机统一。
实效化惠民，让清朗监管可感可及。“三化”监管的最终落脚点是民生安全。在突发公共卫生事件等特殊时期，该局落实应急保供机制，确保急救设备、防护用品供得上、用得好。聚焦中高考卫生室、震后安置点、养老机构等领域用械安全，提前介入、驻点保障，严防不合格产品流入关键环节。同时，畅通12315投诉举报渠道，邀请人大代表、媒体记者参与“你点我检”活动，推动监管走向“社会合唱”。
（中国市场监管报记者 孔国俊 通讯员 宋小波 覃邦赓）
