发布时间：2026-07-31
《道德经》有言：天下难事，必作于易；天下大事，必作于细。这句古训深刻揭示了事物发展的内在规律：任何宏大事业都始于细微处的积累，任何艰巨任务都源自基础处的突破。药品、化妆品、医疗器械（简称“两品一械”）不良反应/事件监测工作，正是一项关乎民生安全、需要持之以恒、从细微处着力的系统工程。随着海南自由贸易港建设的纵深推进，三亚作为国际旅游消费中心核心区，“两品一械”流通量大、使用人群多元、风险交织复杂。如何以发展建设性文化推动“两品一械”不良反应/事件监测工作提质增效，既是落实监管为民理念的必然要求，也是服务自贸港高水平开放、高质量发展的重要支撑。
一、以持之以恒做实事的钉钉子精神，夯实监测基础
合抱之木，生于毫末；九层之台，起于垒土。“两品一械”不良反应/事件监测的根基在于真实、及时、完整的数据采集。近年来，三亚市市场监管局始终发扬钉钉子精神，将监测触角延伸至每一家药店、每一所医疗机构、每一个免税店化妆品柜台。一方面，抓实基层哨点建设，推动二级及以上医疗机构不良反应报告全覆盖，鼓励社区卫生院、村（居）卫生室、医疗美容机构主动上报，打通监测“最后一公里”；另一方面，依托国家药械不良反应监测平台，实现报告电子化、流程标准化，同步建立“周提醒、月汇总、季通报”机制，杜绝漏报、迟报、瞒报现象。同时，针对三亚旅游旺季人流密集、临时用药用械频繁的特点，建立季节性风险预警机制，对常见药品、旅游医疗器械等实施重点监测及知识普及，确保数据“颗粒归仓”，为风险研判提供坚实基础。
二、以想方设法干成事的创业精神，破解监管难题
伴随自贸港建设带来的新业态、新模式，离岛免税化妆品、特许药械、跨境电商非处方药品等，对传统监测模式提出了挑战。三亚市市场监管局始终秉持干成事的闯劲，主动破题。一是创新监测方法。探索运用大数据、人工智能技术，对网络购药、海外代购、免税店销售等非传统渠道的用药用械行为进行风险画像，建立线上线下一体化监测体系。二是完善协同机制。联合海关、卫健、医保等部门，对进口创新药械实施上市即监测、使用即跟踪，确保风险早发现、早预警、早处置。三是强化风险闭环。对监测发现的可疑信号，及时组织专业骨干进行研判，必要时采取暂停销售、召回、修改说明书等措施，并形成“监测—预警—处置—反馈”全链条闭环，防止风险扩散。特别是针对三亚作为国际旅游城市，外籍游客用药用械信息采集难的问题，探索建立涉外医疗机构联络员制度，将从前的“不可能”变为“可能”。
三、以坚持功成不必在我、功成必定有我的实干精神，激发队伍活力
导向引领方向，风气决定人气。“两品一械”不良反应/事件监测工作需要专业人才、需要担当作为。近年来，三亚市市场监管局坚持以实绩为导向，建立正向激励体系。一是突出量化考核。将不良反应报告数量、质量、及时率、严重病例分析能力等指标纳入个人年度考核，对表现突出的个人给予表彰奖励，并在评优评先中优先考虑。二是搭建成长平台。建立经验分享、心得交流机制，实施“一对一传帮带”模式。由资深监测骨干与新入职人员结成对子，通过跟班学习、现场带教等方式，手把手传授风险识别技巧、报告填写规范和信号研判方法，帮助年轻同志快速成长，形成以老带新、以新促老、共同提升的良性循环。三是强化能力建设。定期组织监测人员参加国家局、省局专业培训，选派业务骨干到先进地区调研学习，培养懂药理、会分析、能协调的复合型监测人才。同时，对因主动报告风险而避免重大事故的监测单位，坚持实施“正向免责”，解除怕担责、不敢报的后顾之忧，真正让实干者得实惠、有为者有舞台。
四、对接“十五五”规划，构建自贸港特色监测体系
海南省市场监管“十五五”规划明确提出，要构建与国际接轨、具有自贸港特色的药品安全治理体系。三亚作为自贸港建设的排头兵，率先探索建立“风险导向、智慧赋能、协同共治”的“两品一械”不良反应/事件监测新范式。一是对标国际标准。组织业务骨干主动研学《药物警戒质量管理规范》、ICH药物警戒相关指导原则及CIOMS报告指南等国际监测标准，梳理国内外监测标准差异，扩充知识理论基础。二是深化区域联动。依托三亚崖州湾科技城国家实验室资源，推动共建药械化风险监测新模式，系统性对药物警戒、化妆品安全评价等开展研究，为风险预警提供科技支撑。三是提升社会共治。面向广大消费者开展安全用药用械用妆科普宣传，畅通公众报告渠道及知晓度，形成政府主导、企业主责、社会参与的多元监测格局。
天下大事，必作于细。“两品一械”不良反应/事件监测虽是一项细微工作，却关系千家万户的生命健康，关系自贸港的营商环境和国际形象。唯有将发展建设性文化内化于心、外化于行，以做实事的韧劲筑牢基础，以干成事的闯劲破解难题，以论实绩的导向激发担当，才能真正实现“人合心合、事合力合”，推动三亚乃至全省“两品一械”不良反应/事件监测工作迈上新台阶，为海南自由贸易港建设提供更加坚实的民生保障。
□三亚市青年干部读书班第四期学员 袁航
