发布时间：2026-08-09
新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日起正式施行。为扎实做好新规过渡期衔接工作，压实医疗器械生产企业质量安全主体责任，自今年5月起，广西壮族自治区防城港市市场监管局联合自治区药监局防城港检查分局开展跨部门专项联合检查，秉持“监管提质+服务赋能”理念，靠前精准帮扶，推动企业质量管理体系对标升级，保障新版GMP规范平稳落地。
针对辖区6家一、二类医疗器械生产企业及注册、备案主体，联合检查组落实“一次进企、综合体检”工作机制，规范涉企检查流程，杜绝多头、重复检查，最大限度减少对企业生产经营的干扰。检查中，执法人员深入生产车间、原料库房、检验实验室等关键区域，重点核查生产环境、设备维保、物料管控、人员资质、生产台账及质量管理体系运行情况，精准排查质量安全隐患，梳理体系运行短板，摸清企业新规适配、体系升级的难点堵点。结合企业经营实际，现场提供个性化合规优化建议，实现精准监管、精准帮扶。
针对检查发现的体系文件不完善、流程管控不精细、记录管理不规范、风险防控薄弱等问题，联合检查组现场逐一反馈，细化问题清单、整改标准与完成时限。共对6家问题企业依法下达责令整改通知书，督促企业立行立改、闭环销号。同时，执法人员现场宣贯新版GMP核心要点、实施细则及全生命周期管控要求，手把手指导企业修订体系文件、更新操作规程、升级软硬件设施，帮助企业提前补齐合规短板，顺利完成新旧规范衔接过渡。
为确保整改效果长效化，联合检查组对整改企业开展常态化“回头看”。通过走访宣讲、合规指导，引导企业增强主体责任意识，主动对标新版规范升级全链条质量管理体系，推动企业从被动整改向主动提质创优转变。此外，依托防城港国际医学开放试验区平台优势，监管部门引导企业深耕产品质量、拓展市场空间，推动企业将合规优势转化为市场竞争优势，护航辖区医疗器械产业安全规范、提质增效发展。
（中国市场监管报记者 孔国俊 通讯员 蒙定福 覃博强）
