发布时间：2026-08-10
广西壮族自治区柳州市现有医疗器械生产企业23家、经营企业3550家，医疗、医美、养老机构等使用单位2675家，医疗器械监管对象点多、线长、面广。面对监管主体体量庞大、业态复杂多元、风险发现滞后、监管效能不高等难题，柳州市市场监管局紧紧依托广西药品智慧监管3.0系统，转变监管理念、重构监管模式，坚持以温度优化涉企服务、以准度实施靶向治理、以力度强化执法震慑、以厚度夯实监管根基，推动医疗器械监管从传统人海巡查向数据研判、精准靶向、闭环管控转型，切实筑牢全市医疗器械安全防线。
服务有温度，助企减负，彰显惠企便民亮色
今年以来，柳州市市场监管局依托广西药品智慧监管3.0系统，指导督促全市医疗器械生产经营企业线上报送年度经营质量自查报告、完成年度自查，大幅降低企业制度性交易成本，以数字化非现场监管替代部分线下实地巡查，破解以往企业报送材料跑腿多、多层级重复检查扰企的突出问题。同时，通过系统统筹日常检查、专项整治、问题复查等多项任务，实现“进一次门、查多项事”，让监管既有刚性约束，更有惠企便民的温度。
监管有准度，画像分级，实现风险靶向施策
柳州市市场监管局充分利用广西药品智慧监管3.0系统归集许可备案、年度自查报告、历史缺陷记录、投诉举报、不良事件监测等多维度业务数据，为全市医疗器械经营主体生成数字化风险画像，科学划分高、中、低风险等级，实行差异化监管。针对系统预警提示突出、存在违规前科的高风险单位，直奔风险点位开展靶向检查，增加检查频次，防范问题反弹复发；对信用良好、合规运行的企业减少不必要干预。同时，依托数据线索精准甄别长期未开展经营的“休眠”企业，具备经营条件的督促其规范运营，确已停业的引导其依法退出市场，持续净化医疗器械经营市场生态。
执法有力度，亮剑除患，健全闭环整治链条
今年以来，柳州市市场监管局根据广西药品智慧监管3.0系统发出的大数据风险预警，研判输出风险预警线索，聚焦异常“休眠企业”、养老机构在用器械安全等重点领域开展专项整治，依法查办相关违法违规案件34件，实现“查到要害、治到痛点”。同时，构建“风险发现—分派处置—现场核查—复查销号”全链条闭环管理机制，闭环整改各类安全隐患69处，改变以往线索处置碎片化、整改跟踪不到位的问题，做到风险线索件件有着落、隐患整改条条有回音，执法震慑力和问题整改实效同步提升。
强基有厚度，学法赋能，筑牢共治坚实根基
针对基层监管人员业务能力参差不齐、检查重点把握不准等共性问题，柳州市市场监管局充分用好广西药品智慧监管3.0系统学习阵地，向基层推送医疗器械法规政策、技术标准、典型案例等，开展线上学习研讨。同时，运用系统自动生成风险线索与检查指引清单，一键分派至基层属地，现场检查问题实时线上回传，建成“数据预警－网格处置-闭环复查”业务链条，实现工作进度全程可跟踪、隐患整改闭环可溯源，有效解决基层“不知道查什么、不清楚怎么查”的问题，持续提升基层监管规范化水平。
（中国市场监管报记者 孔国俊 通讯员 宋小波）
