发布时间：2026-08-24
“唐山市市场监管局开展的模拟检查，帮我们梳理出了如何基于CCS选取环境监测采样点等问题，工作人员还手把手指导我们整改，仅洁净区缓冲间改造，就出具了3套方案，真的从心底感谢他们。”日前，唐山佳亿包装工业有限公司产品质量负责人徐海燕深有感触地说。
2026年1月1日起实施的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，对厂房设施、洁净区监测、质量管理体系、数据可靠性等提出更高标准，对药包材行业而言，是一场实打实的“大考”。
据了解，唐山现有药包材生产企业15家、生产品种37个，企业普遍面临厂房老旧、设备老化、从业人员专业水平不高等问题，企业完成合规改造压力不小。
今年上半年，唐山市市场监管局在全省率先探索“模拟GMP符合性检查+定制化整改辅导”工作模式，通过上门问诊、免费技术帮扶、专题培训等方式，助力药包材产业平稳过渡、实现高质量发展。截至目前，该局已组织药包材新规专题培训2次，完成对11家药包材生产企业全要素、全流程的模拟GMP检查，累计发现缺陷41条，逐条指导企业完成闭环整改。
针对企业普遍存在的洁净度监测能力短板，唐山市市场监管局还聘请专门机构，连续2年对全部药包材企业D级洁净区环境开展免费检测，为企业节约检测费用20万元。
“以前检查我就怕被挑毛病，现在心态真转过来了。”唐山盛优药用包装制品有限公司负责人高焕智说，“对我们提出的问题，市场监管干部每次都耐心予以解答，有时候还专门跑一趟，对我们进行现场指导。”
“帮企业提升，促企业合规，既能减少风险隐患，又能助力企业健康发展，最终受益的是群众用药安全。”唐山市市场监管局化学药品生产监督管理科负责人王利民表示。
监管与服务协同发力，唐山市药包材抽检合格率连续7年保持100%，6家企业实现改扩建，产业发展成效逐步显现。
“从怕查出问题”到“盼上门指导”，是唐山市市场监管局服务型执法的生动注脚。下一步，该局将持续深化“模拟GMP符合性检查+定制化整改辅导”工作模式，推行“一企一策”精准帮扶，为各企业配备专属联络员，打通新规落地堵点、难点，提供从原料采购到成品检验全链条合规指导。（韩颖）
