发布时间：2026-08-31
为确保2026年11月正式施行的新版《医疗器械生产质量管理规范》平稳落地，宁夏回族自治区银川市市场监管局坚持“监管为民、服务赋能”，从宣传培训、能力建设、责任压实、精准帮扶四方面发力，全方位指导辖区第一类医疗器械生产企业做好整改提升和体系升级，目前已取得阶段性成效。
该局组织辖区第一类医疗器械生产企业参加新版规范专题培训，精准解读修订背景及关键变化；依托“送法进企业”活动，靶向讲解新旧规范差异和新增重点条款，破除企业认知壁垒。同时督促企业落实内部培训主体责任，实现负责人、质量管理人员及一线岗位培训全覆盖，为自查整改和规范化生产奠定基础。
同时，组织全体生产环节执法人员参与专项培训，常态化跟踪国家药监局官方平台政策解读，更新监管知识体系。联合自治区药监局对典型生产企业开展新规预检查，在实战中统一执法标准、积累监管经验，有效提升执法人员对新版规范的精准把控和现场监督水平，实现监管能力全面升级。
此外，督促企业主要负责人切实履行第一责任人职责，指导企业对照新旧规范差异，结合内部审核、管理评审和年度自查，全面排查质量体系运行短板，制定“一企一策”整改方案，明确时限和责任人。对基础薄弱、进度滞后企业建立专项台账，实行定期跟踪、动态督办、闭环管理，倒逼企业补齐体系短板。
该局还将日常合规检查与新规预检查深度融合，紧扣全生命周期风险管控要求，覆盖产品设计、采购、生产、验证、售后及不良事件处置等关键环节，重点核查质量保证、验证与确认等新增条款落实情况，着力破解“重文件、轻运行”问题。目前已完成辖区4家第一类医疗器械生产企业预检查全覆盖，累计排查问题42条，逐项指导建立整改清单，靶向推进提升。（中国市场监管报记者 李志强）
